2023年9月7日

林順潮

優化「港澳藥械通」 設藥物審批監管機構

去年10月筆者在立法會提出「學習二十大精神推動香港發展」議案，其中勾畫了筆者心中對本港如何利用「背靠祖國、聯通國際」的區位優勢和「港澳藥械通」的政策優勢，設立具有獨立審批和註冊藥物資格、類似美國食品及藥物管理局（FDA）的監管機構，建設亞洲以至國際藥械研發的樞紐構想。在去年10月20日立法會舉行的特首《施政報告》問答會上，筆者也向特首提出了類似建議，當時特首剛剛發表了任內首份《施政報告》，其中提出要與內地合作讓藥物在港註冊，促進香港與內地醫療合作，同時與內地就「港澳藥械通」保持聯繫，讓更多香港註冊藥物和醫療儀器在大灣區使用。

促進與內地醫療融合

今年3月，筆者在去年立法會的議案基礎上，向全國人大提出了「進一步發展『港澳藥械通』的建議」，提出香港特區政府考慮建立獨立審批新藥的機構，將新藥「行政註冊制」改為「自主審核制」，再向中央政府申請擴闊「港澳藥械通」許可引入藥物範圍，涵蓋「由香港自主研發和審批的藥械」。

在今年6月、7月的多次訪談中，醫務衞生局局長盧寵茂都提到正考慮在香港設立類似FDA的監管機構，期盼能吸引藥企到香港落戶投資研發。同時，有消息稱特區政府正在考慮在下一份《施政報告》中為本地藥品註冊制度着墨。

筆者對上述進展感到欣喜，希望藉此分析設立香港藥物審批及監管機構的意義，討論香港藥物審批及監管機構成立之後如何透過「港澳藥械通」，讓來港設廠的藥企經由香港進入內地市場，梳理「港澳藥械通」和海南博鰲醫療旅遊先行示範區類似政策的異同，為特區政府推進相關工作提出一些建議。

「港澳藥械通」允許在大灣區內指定醫療機構使用臨床急需、在內地尚未註冊但已獲本港註冊和使用的藥械，是國家為促進粵港澳大灣區醫療融合而制定的重要政策。現時，在大灣區的9個城市中，共6個城市設有「港澳藥械通」的指定醫療機構。在5月25日舉行的首屆廣州國際生物醫藥產業大會上，廣東省藥監局、衞健委介紹目前相關各方正密鑼緊鼓地推進「港澳藥械通」的優化工作，對藥品、醫療器械、市場及指定醫療機構進行過多項調研。

「港澳藥械通」自2021年推出至今，在提升大灣區整體用藥水平方面成效顯著，更是港澳與內地醫療融合與提升的主要政策之一。筆者所服務位於珠海的眼科醫院，成為了第一批「港澳藥械通」指定的醫療機構；最近，筆者所服務位於深圳的眼科醫院，也成為了第二批「港澳藥械通」指定的醫療機構，並在7月28日進行了「港澳藥械通」第二批眼底創新藥械臨床應用發布會暨深圳首針「布西珠單抗Beovu」注射啟動儀式。在當日，我們為一位深圳的黃斑病患者進行了經「港澳藥械通」引進創新藥物「布西珠單抗Beovu」的注射工作。

範圍較博鰲先行區窄

在肯定成績的同時，筆者認為，要進一步提升大灣區醫療服務水平，實現灣區與港澳在醫療藥械使用方面高度同質化，「港澳藥械通」在政策設計同適用範圍方面依然有很大的可優化空間。特首李家超3月底到訪位於海南省海口市的博鰲樂城國際醫療旅遊先行區（以下簡稱「博鰲先行區」）。博鰲先行區內現在已有4家港資醫院參與投資的項目，特首表示不乏商機。值得借鑑的是，國家也給予了博鰲先行區使用臨床急需進口藥品、醫療器械的優惠政策，但與「港澳藥械通」不同的是，博鰲先行區中可以使用的藥械包括「已在美國、歐盟、日本等國家或地區批准上市，未獲我國批准註冊的、國內已註冊品種無法替代的藥品；以及臨床急需、進口已在境外批准上市且在我國尚無同品種產品獲准註冊的醫療器械」。在該政策下，博鰲先行區可引進國外藥品和醫療器械基本已涵蓋至全球範圍內上市的所有藥物和藥械。這對海南建設自貿港無疑是極大的政策支持。

與之形成對比的是，根據國家藥品監督管理局於2020年11月公布的「粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案」，「港澳藥械通」僅允許在粵港澳大灣區的指定醫療機構在經廣東省審批後使用臨床急需、已在本港註冊的藥劑製品，以及使用臨床急需、本港公立醫院已採購使用的醫療儀器。

比較兩者不難發現，「港澳藥械通」可引入藥物和藥械的範圍比博鰲先行區狹窄很多。第一，博鰲先行區可引入「已在美國、歐盟、日本等國家或地區批准上市的藥物」，而「港澳藥械通」可引進的藥物只限於「已在本港註冊的藥劑製品」，即一種外來藥物要透過「港澳藥械通」在大灣區使用的前提是必須先在本港註冊。本港現時實行的是藥物「行政註冊制」，而非「自主審核制」，擬申請人須向香港政府提供由包括美國等共兩個國家藥監發出的新藥註冊證明，政府方可為其註冊。然而，香港的藥械市場規模太小，未必能吸引國際藥廠在本港註冊。此外，在港註冊需時，許多已在其他國家上市的藥物無法即時通過「港澳藥械通」在大灣區使用。

第二，博鰲先行區可進口「已在境外批准上市且在我國尚無同品種產品獲准註冊的醫療器械」，而現時「港澳藥械通」可引進的藥械只限於「本港公立醫院已採購使用的醫療儀器」，即國外生產的藥械要通過「港澳藥械通」在大灣區使用的前提是首先要被本港公立醫院採購和使用。因為香港醫療體系是公私營並重，公立醫院並不提供所有的臨床醫療服務，其採購的醫療器械的種類並不包羅所有醫療服務範疇，因此真正能進入到「港澳藥械通」的器械名單相當有限。

爭取納入本港研發成果

根據廣東省藥品監督管理局的資料，目前總共公布了4批「粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫械目錄」，包括23個藥品（涉及腫瘤、呼吸、神經類等合共60個批次）；總共有13個醫療器械獲得批准，合共15個批次；截至2023年5月下旬，現已惠及2345名患者。成績斐然的同時也不難發現，「港澳藥械通」自2021年4月推出以來，截至2023年5月，總共僅有23種藥品及13種醫療儀器獲批。對此，我們應肯定「港澳藥械通」首階段實施的成績，但更重要的是着手考慮如何優化「港澳藥械通」讓更多的創新藥械進入灣區。

對此，除了對標博鰲先行區可引入國外藥械的標準之外，筆者認為，應該增設香港獨立審批藥物的功能，成立香港藥物審批及監管機構，將「港澳藥械通」覆蓋的範圍擴展至包括香港自主研發的藥械，藉此支持本港本土生物、醫學創科發展，同時吸引外國藥廠來香港建廠研發和生產創新藥物。

成立香港藥物審批及監管機構，有助爭取將「香港自主研發之藥械」納入「港澳藥械通」名單。國家主席習近平在今年4月召開的中央全面深化改革會議上指出，要一體推進科技創新、產業創新和體制機制創新，形成產學研高效協同、深度融合的創新體系。國家《十四五規劃綱要》中要求鞏固及提升香港的競爭優勢，支持香港建設成為「國際創新科技中心」。

一直以來，香港本地藥品市場規模很小，對國際藥企和內地大型藥企而言沒有特別吸引力，其來港設廠或者註冊新藥的意願不大。對許多國際藥企而言，中國內地市場是其特別希望開拓的「處女地」；而內地優秀的大型藥企，也有迫切需求通過獲得一個國際認可的政府背書而打入國際市場。

有條件成為超級聯繫人

香港「背靠祖國、聯通國際」，中西融合，又有「一國兩制」，完全有條件成為國際藥企進入中國內地、內地藥企打入國際市場的「超級聯繫人」。為國際藥企進入內地市場鋪路，為內地優秀藥企揚帆出海引航，是香港的歷史使命，也正是香港為國家建設「國內國際雙循環」發揮自己優勢和力量的地方。

要實現上述願景，需要改革本港現時的新藥註冊制度，增加本港獨立審核和註冊藥物的職能。香港現時實行的是藥物「行政註冊制」，申請人向特區政府提供包括由美國等一共兩個國家藥監發出的新藥註冊證明，政府就可為其註冊。與其他地區和經濟體比較，香港缺少的是獨立審核和註冊藥物的職能。

設立香港藥物審批及監管機構成功的關鍵，是制定嚴格、嚴謹，同時獲國際和內地認可的新藥審批標準。要達到上述目標，與中國內地和美國建立緊密聯繫及相通的標準皆十分重要。在與國際接軌方面，香港藥物審批及監管機構的審批標準應該比肩美國FDA和歐盟的藥物註冊標準；特區政府應該面向全球招聘藥監人才。在與內地接軌方面，本港制定的審批標準需要獲得國家藥品監督管理局的認同和肯定，建議特區政府在香港自主審核與註冊藥物的程序、審批標準等問題上與國家藥品監督管理局充分溝通。

香港擁有優秀的醫療科研人才、國際認可的臨床測試技術，又有完善的監管制度，只要我們把握好審批標準，香港自主審核並註冊藥物會有很高的公信力，更易被國際市場接受。

香港藥物審批及監管機構成立之後，在有醫管局的審批之下，特區政府和機構可再向中央政府申請擴闊「港澳藥械通」引入藥械範圍，從現時「已在本港註冊的藥劑製品」擴展到「香港自主研發的藥械」，允許在香港本地獲審批和註冊的藥物、醫療器械，有限度地通過「港澳藥械通」，在大灣區指定醫療機構使用。

政策落地可達三大效果

上述政策若可以成功落地，會產生至少3個方面的積極效果。第一，對國際藥企而言，可通過在港設立生產基地研發新藥並在本港註冊，再經「港澳藥械通」進入內地龐大的市場。第二，對內地藥企來說，其優質產品可透過在香港獲得註冊，在香港的背書下揚帆出海，開拓海外市場。第三，對香港而言，可吸引國際藥企來港設立研發及生產基地，推動香港成為亞洲以至國際藥械研發的樞紐，進一步鞏固香港在生物醫藥科技方面其國際領先的地位；同時，香港本土醫療企業自主研發的藥械亦可通過在港註冊而藉「港澳藥械通」進入灣區和內地市場，這將刺激本土醫藥產業的發展。

最後，本人所工作的公司在香港和內地皆有提供醫療服務和創新藥械研發，特此申報。

港區人大代表、立法會議員

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