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2018年12月7日
由於生物相似製劑是新生事物，所以對於怎樣註冊它，世衞及全球各國衞生監管當局花了頗多時間資源研究和討論。到了現在，儘管還未完善，但各國也已陸續發展出自己的相關指引，可讓藥廠跟隨。
過往的小分子藥物在專利權屆滿後，各家藥廠基本上便可以自行生產。然後，只要證明產品的結構與原廠藥一樣，藥物在人體內吸收與代謝的情況也相同，再通過品質檢定，便可申請上市。當中的代謝研究，大概數月之間便可完成。
不過，由於生物相似製劑的結構與原廠藥並非百分百相同，所以除了上述的測試外，當局還會額外要求藥廠進行臨床研究，就像研究新藥一樣，看看藥物在病人身上能不能達到預期的療效和有沒有新的副作用。只是臨床研究須時甚久，往往得花上數年時間，而且由於需要購買原廠藥來對照，所以實驗成本相當高昂。
如果研究結果顯示生物相似製劑的療效和安全性與原廠藥相同，而且能滿足同樣應用在小分子的監管要求，監管當局便會對藥物進行審批。甚至即使原廠藥有多種適應症，但只要生物相似製劑在其中一種主要的適應症中證實有效和安全，在沒有侵犯原廠藥專利權的情況下，當局便可按推斷法則，批准它可以同樣地應用在原廠藥其他的適應症上。
另一個頗為有趣的地方是關於生物相似製劑的成分名稱。如果是小分子，同樣的成分，無論由誰生產，成分名稱都一樣。但生物製劑又怎麼辦好呢？現在發展下來的結果是，在歐洲，生物相似製劑的成分名稱與原廠藥完全一致；但在美國，FDA則會為不同藥廠生產的產品，提供專用隨機的4個字母的後綴，連結到原有的成分名上，例如原來叫做trastuzumab的藥物，由A公司生產的相似製劑，便叫做Trastuzumab-dkst，B公司生產的又會被冠以另外4個字母等。至於香港，按目前情況來看，我們是採用了歐洲的方式。
作者為資深科研製藥人員
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