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2018年11月23日

唐嘉其 醫事藥典

生物相似製劑(二)

生產小分子仿製藥的有效成分過程相對簡單,理論上,只要將對的化學原材料混合一起,經過化學反應後便可以得出製成品,而且只要用同種類的原材料,應用同樣的化學方法,即使由不同公司生產,製成品都會百分百一樣。有時候,大家可能會感到仿製藥與原廠藥有差別,那主要是因為品管質控的影響,例如藥片中有效成分含量的控制做得好不好等等,而不是藥物的分子有什麼差別的緣故。

相反地,生產生物製劑的過程便複雜得多。例如要生產一種單克隆抗體,我們先得確認它的DNA編碼。接下來,需要將這段DNA植入一些細胞中,讓細胞嘗試製造那種我們需要的單抗。然後再按照結果,在它們當中選出最好「生養」的一系來大量培植。這些細胞可能是哺乳類動物的細胞,也可能是酵母菌,甚至是大腸桿菌。

培植完成後,我們會為這些「代母」細胞提供舒適的環境,例如它們的居所不能太擠迫,溫度一定要適宜,而且酸鹼度也必須適中。最後,還要給予充足的時間,這樣它們才可以安心好好孕育那些單抗「BB」。

單抗製成後,我們需要將它們從細胞中分離出來,把各類不同的雜質徹底清除掉,然後才用來製成藥物。因為單抗這類分子相當脆弱,過程必須小心翼翼。另外,它們對溫度也敏感,所以成品必須冷藏。

如前文所述,小分子一般只由數十個原子構成,但單抗這類藥物的原子數高達2萬以上,而且每家藥廠在生產單抗時所用的細胞系又不相同,所以儘管大家有相同的DNA模板,但最終的產品要做到像小分子般百分百一樣幾乎是不可能的事。情況就像同卵雙胞胎,即使他們始於同一個受精卵,有着完全相同的遺傳密碼,但出生後也只能是十分相似,而不是絕對相同。所以對這類仿製藥,我們便稱之為生物相似製劑Biosimilars了。

作者為資深科研製藥人員

 

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