中國TAVR潛力大將成雙寡頭局面

人的心臟有4個心瓣，當出現心臟瓣膜疾病時，瓣膜會發生結構和功能異常，因而無法完全打開，即瓣膜狹窄；或者無法完全關閉，即瓣膜返流。中國主動脈心瓣狹窄及返流佔心臟瓣膜疾病的20%不算多，但死亡率相對高，投放的資源也較多。

主動脈瓣可修復或置換來作治療，以後者更為有效，傳統上以Surgical Aortic Valve Replacement（SAVR）作方案，需做開胸手術，創傷大且康復時間長，因此當經導管微創主動脈瓣置換（TAVR）手術可行，縱使治療費較貴，也漸成為合理替代方案。年前美國食品及藥物管理局（FDA）已批准中低風險患者可進行TAVR手術，相信中國會朝此方向發展。

另外，根據調研機構預測，全球經導管二尖瓣置換（TMVR）的市場規模，至2030年將達174億美元，為全球TAVR市場的3至4倍，不過TMVR尚處於相對早期階段，現時只有6款已獲批准的修復產品和一款已獲批准的置換產品，大多數現有技術存在若干臨床限制。至於針對三尖瓣疾病開發有效治療方法的難度較高，現時歐洲只有3種商業化的經導管三尖瓣置換（TTVR）修復產品，均未在美國或中國獲得批准。因此，TAVR仍是心臟瓣膜置換近年商業化的焦點。

2019年，全球逾80%的TAVR手術於發達國家完成，預期未來5年的年複合增長率約10%，發展中國家則高於20%。中國於2019年進行了約2400個TAVR手術，滲透率只有0.3%，市場預計2025年將進行約42000個TAVR手術，滲透率增至4.5%，未來5年的年複合增長率約60%，可見中國TAVR未來增長空間很大。

TAVR手術在美國和部分歐洲國家是可以報銷的，而TAVR手術在中國部分省市被列為心臟瓣膜置換手術，獲認可納入當地醫保方案。去年，中國醫療器械集採壓價幅度震懾市場，然而主要發生在發展較成熟的產品，中國TAVR市場先行者啟明醫療（02500）管理層認為，TAVR在中國發展屬初階段，短期內被納入國家集採的機會率較低。

心通及啟明各有優勢

快將上市的微創心通（02160）主要產品VitaFlow，於2019年第三季開始在中國進行商業化，首年已售出872件，平均每月售出逾70件，成績理想。2020年上半年，微創心通及啟明醫療的TAVR銷量分別為450件及707件，市場有預測兩間公司於2020年下半年銷量分別為950件及1600件，亦有預測微創心通於第四季銷量已力迫啟明醫療，那麼微創心通有否後發先至的條件。

VitaFlow具有創新的雙層PET裙邊設計，能優化密封效果並有效減少瓣周漏這主要TAVR術後併發症；牛心包普遍較厚，比啟明醫療VenusA-Valve豬心包韌性更高，併發症發生率更低；每件VitaFlow都裝有由電動手柄控制的輸送系統，使瓣膜釋放更易控制，有助縮短醫生的學習曲線。在同類最優的臨床試驗結果，VitaFlow擁有較低的全因死亡率和術後併發症發生率。

不過，啟明醫療新一代擁有可回收功能的VenusA-Plus已於2020年尾在中國及泰國獲批上市，繼續比微創心通走先一步，兩間公司將可在中國TAVR市場互動發展，形成雙寡頭局面。

筆者及其客戶持有啟明醫療

作者紅猴（簡志健），為持證監會持牌人士，博立聯合創辦人、中原資產管理投資總監