今年《施政報告》的一大亮點是提出長遠建立「第一層審批」藥物註冊機構，即可不依賴其他藥物監管機構，直接根據臨床數據在本港審批藥物和醫療器械的註冊申請。相關政策措施包括成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」籌備辦公室，以重整及加強藥械及技術監管和審批制度，邁向以「第一層審批」方式審批新藥械的註冊申請，長遠將中心升格為獨立機構，加快新藥械臨床應用，帶動建設藥械研發和測試的新興產業發展。
支持國藥進入香港市場
根據現行「第二層審批」安排，若申請註冊的藥劑製品含有新的藥劑或生物元素（新藥），註冊申請人需要根據香港藥劑業及毒藥管理局（管理局）制定的《新藥劑或生物元素藥劑製品註冊申請指南》提供兩個或以上的指明參考地方的藥物規管機構發出的註冊證明文件。因應《2022年施政報告》提出的藥物註冊制度改良，管理局於2022年11月1日在「第二層審批」下的指明參考地方名單中加入四個地方（即內地、巴西、韓國及新加坡）的藥物規管機構，讓在內地及相關地方註冊的藥物可在港註冊和使用。
值得一提的是澳門早在2021年修例，容許只持有內地註冊認證的藥物引入當地，成功縮短藥物註冊時間。而在現時制度下，國藥要進入香港市場仍然需要取得另外一個國家或地區的《藥劑製品註冊證明書》。
「第二層審批」能保障藥物安全性、效能及素質，確保香港藥物監管制度在符合本港醫療標準的情況下與國際接軌。在該制度下，管理局會重點參考32個屬於WHO所指定的嚴格的藥物監管機構的標準，同時全面推行國際醫藥法規協調會議發出的相關指引。因此，透過該制度所批准註冊的新藥和藥物原則上與世界上其他先進經濟及醫療體系所採用的藥物監管制度所要求的標準一致。此制度有利維護在港註冊和銷售的藥物的國際高度認受性。
「第一層審批」手握主動權
然而，「第二層審批」亦有不容忽視的限制。比如，該制度令新藥缺乏「可及性」（accessibility），尤其是在對病人來說有舉足輕重影響力的用藥時間方面。「第二層審批」制度審批時間過長，效率有所欠缺。採用「第二層審批」的地方必須等待兩個參考國家或地區的藥物監督機構發出《藥劑製品註冊證明書》，藥廠前後取得兩張證明書的時間可能相差數月至一年；再加上香港政府相關部門的審批時間，香港病人相較其他國家或地區的病人，可能會足足遲一至兩年才有機會使用上新藥。這會延誤對於有迫切需要病人來說至關重要的用藥時間。
「第一層審批」相較於「第二層審批」更有利於香港創科團隊研發藥物。如果香港科研團隊成功研發新藥，卻首先要在指明的參考國家或地區註冊並上市，之後才能回港註冊，變相打擊香港本地藥物科研人員的研究熱情，鼓勵他們直接於其他地方研發藥物，長遠來說不利於本港醫藥研發的人才和行業的發展。
由於香港市場較小，可參考的醫療數據及病例亦偏少，以往採用「第二層審批」制度的確是較為安全和嚴謹的做法。然而，隨着大灣區醫療融合，「港澳藥械通」急速發展，大灣區超過8600萬的人口將大大增加可供本港參考的醫藥病例，豐富本港數據庫。同時，這也意味着來港求醫人數和用藥需求將持續增長。在此趨勢下，「第一層審批」制度既能保持高效審批，對本港病人和長遠醫藥創科發展也很有益處。
《2023年施政報告》在現行「第二層審批」的基礎上進行了實質性的突破，提出長遠建立「第一層審批」藥物註冊機構。如果能順利推行「第一層審批」，本港的藥物審批制度將更接近美國。美國的藥物註冊由美國食品及藥物管理局（FDA）負責。藥物註冊針對「新藥、非專利藥和非處方藥」三大類藥品制定管制標準，監管的範圍包含藥品測試、製造或標籤規範、廣告促銷、效用標誌、藥品安全觀察等。申請方在註冊藥品時須先向FDA提交藥品開發、臨床前研究及臨床試驗的結果，連同生產流程的描述、對產品開展的分析測試、擬定的標籤及其他相關資料。在收到後60日內，FDA會審批新藥上市申請，以確定藥品用途安全有效。FDA亦評估藥品的生產是否符合現行優良藥品製造規範，以確保產品的特性、強度、品質及純度。
香港有推行「第一層審批」所需的條件，包括優秀的醫療科研人才及團隊，自身的藥物監管制度基礎十分成熟，相信只要把握好「第一層審批」的審批標準和細項，香港在自主審核及註冊藥物方面的公信力會在國際市場上更上一層樓。同時，要推行「第一層審批」，獲得國家藥品監督管理局的認同和肯定是重要前提。特區政府在就香港自主審核與註冊藥物的程序、審批標準等問題上，除了要夠國際化，能與國際接軌外，亦要與國家藥品監督管理局充分溝通。
設立「1+」機制拓綠色通道
今年《施政報告》同時提出設立全新「1+」機制，機制容許治療嚴重或罕見疾病的新藥，在符合本地臨床數據要求並經專家認可後，只須提交一個（而非原來的兩個）參考藥物監管機構許可（例如國家藥品監督管理局），便可在香港有條件註冊使用。有關安排已獲香港藥劑業及毒藥管理局通過，並將於11月1日正式生效。
上述改革會讓香港的藥物審批制度更加接近於新加坡。新加坡現行的新藥評估和審核制度包括了上述「第一層審批」、「第二層審批」和「1+」三種模式。新加坡的新藥評估途徑包含「完整評估」（Full evaluation）、「簡略評估」（Abridged Evaluation）及「驗證評估」（Verification Evaluation）。
在「完整評估」下，受評估藥品未曾獲任何藥品管理機關之上市許可，須提供完整東協通用技術文件（ACTD）或臨床試驗資料（CTD）資料，即「第一層審批」。
在「簡略評估」下，受評估藥品已獲得一個境外審批，並會再進行有限度的獨立評估，最後取得至少一家藥品管理機關的上市許可；另外，在此途徑下，藥物可申請優先審批，條件包含未滿足的醫療需求、急迫救命需求等，這就是「1+」模式的體現。
在「驗證評估」下，受評估藥品已受到兩家以上藥品主管機關認可之參考藥品管理機關的上市許可。申請人須選擇一個新加坡衞生科學局（HSA）認可的參考藥品管理機關為主要參考機關（primary reference agency），並在主要參考機關獲得核准的三年內用ACTD或CTD文件提交申請，申請人須聲明提交至新加坡的產品品質資料與提供給主要參考機關一致，申請方可被接受，即「第二層審批」的模式。
今年的《施政報告》成功開啟本港藥物註冊制度改革的新篇章，引入「1+」制度，為推行「第一層審批」作出前瞻性的規劃。本人期待由本港自主的藥物審批制度可以盡快落地，為香港發展成為生物科技創科中心注入更大動能，推動香港融入大灣區及國家發展大局，將大灣區建設成擁有高品質醫療服務水準的世界一流灣區。
港區人大代表、立法會議員
