百濟神州面臨訴訟對同業具啟示

本月中，百濟神州（06160）在港股交易時段大跌超過一成，主要是因為市場發現美國藥廠艾伯維旗下Pharmacyclics LLC公司（作為申訴方）在美國特拉華州法院對百濟及公司全資子公司BeiGene USA Inc（作為被申訴方）提出申訴，聲稱百濟旗下產品百悅澤（或稱澤布替尼）侵犯了其一項於2023年6月13日授權的專利，並請求法院就百濟神州侵犯專利進行賠償。艾伯維旗下的伊布替尼是全球首款布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，也是唯一的第一代產品，其首次於2013年在美國上市，迅速成為明星藥物，2021年全球銷售額高達百億美元。

不過，其後阿斯利康的阿卡替尼和百濟的百悅澤分別於2017年和2019年獲FDA批准上市，開始蠶食市場，因為兩者作為第二代產品，相較於第一代產品具有更高的靶點選擇性、更低的脫靶效應，因此不良事件更少、安全性更佳。美國FDA和歐洲EMA曾先後發布警示，應用伊布替尼會伴隨心血管風險。

藥企「出海」前須做足準備

此外，在最新美國國家癌症綜合治療聯盟（NCCN）2023年版的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CCL/SLL）指南中已把百悅澤列為「I類優先推薦」，即最高級別推薦；伊布替尼則被降至「其他推薦」。NCCN由美國21個世界領先的知名癌症中心組成，發布的指南在全球癌症治療界別聲譽極高。

百悅澤對百濟的意義重大，除因銷售佔比高達三成外，更重要的是這產品令百濟成功「出海」，打響全球知名度。在事件曝光後，百濟也迅速發出公告指百悅澤是自家的原研藥物，公司將對此類專利侵權指控進行堅決辯護。我們嘗試訪問了專利訴訟的一些專家，艾伯維這次的申訴部分是在伊布替尼上市後7年申請，也是百悅澤上市後申請的，疊加文件提到的專利技術部分保護性不足，不易對百悅澤構成衝擊。

為維護企業自身權益，以專利方式去狙擊對手是國際藥企的慣常手法。過往艾伯維於2017年也曾經訴訟阿斯利康的BTK抑制劑，但阿斯利康於2018年反訴訟，最終兩者於2019年簽訂了和解協議，和解條款未有披露，而期間阿斯利康的銷售並未受到任何影響。因此，我們暫時傾向認為，艾伯維申請銷售禁令的成功機會不高。這次百濟面對的是藥企之間的正常競爭手法，同時百濟旗下的管理層高度專業化、國際化，也應該能夠有助公司去抗擊類似的訴訟。

但這次事件是一個絕佳的案例，讓一眾同樣渴望「出海」的中國藥企好好上了一課，必須要做好充足的準備工作，才能應付海外遇到的各種突發情況。

執筆之時，筆者及其客戶持有上述股票，並隨時買入或賣出。

作者為博立聯合創辦人、基金經理、中原資產管理投資總監

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— 洪龍荃

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