2020年4月25日
中國近年大力推進藥企一致性評價,同時國家醫保目錄中新增創新藥的比例也大幅上升至超過10%,其中國產創新藥的納入比例也大大調高;另一方面,國家同時推行帶量採購,一眾仿製藥的價錢被壓低。國家通過對創新藥的鼓勵和仿製藥的壓抑,企圖倒逼國內藥企加速創新,導致更多傳統仿製藥藥企紛紛轉型至創新藥企,市場也同時催生了一批創新型研發藥企,集中研究某些重點領域如抗腫瘤藥、孤兒藥等。
成功研發獲豐厚利潤
針對創新藥的定義,國際慣例主要是分為兩大類別,分別是首創新藥和仿製創新藥。首創新藥主要是指First in Class(FIC)藥物,仿製新藥則是指Me-too、Me-better及Best in Class等藥物。一般而言,FIC藥物是指藥企根據最新疾病學研究的突破去尋找到一些候選靶點,從無到有逐步合成候選化合物,繼而再通過多重試驗和篩選,最終才研發出既安全又能治療到疾病的藥物。
創新藥的研發時間長,而且投入花費巨大,成功率卻偏低;當然,一旦研發成功,藥企將能在專利期內享受超高利潤。Me-too、Me-better及Best in Class等藥物則是指藥企根據公開的FIC藥物訊息,進而研究其分子結構和化學特性,在其原有結構上進行修改和改進,從而得到一個分子結構不同,但是藥效非常近似的藥物。也正正因為其研發不是原創性,因此研發風險和費用相對會較低。
中國的藥企基本上是從仿製藥起家,但是隨着新近政策變化,也陸續需要朝創新藥的方向進發。現時,創新藥佔國內總體藥品銷售比例還是相當低,估計大約為中至高單位數;倘若我們參考海外市場的話,不難發現美國的創新藥佔總體藥品銷售比例高達75%,歐洲及日本等地均佔60%或以上。因此,哪怕假設國內藥品市場的銷售總額保持不變,國內創新藥應至少還有10倍或以上的增長空間。
當前,國內紛紛推出不同的計劃項目,譬如「863計劃」、「973計劃」、「自然科學基金」等均將生物醫藥研發作為優先輔助項目,並作重點扶持。而帶量採購的政策下也倒逼愈來愈多藥企向創新藥的方向進發,唯有創新藥才可以享受較高毛利,並且成為利潤的支撐點。篇幅有限,下期再論述哪些創新型研發藥企值得長期關注。
作者為博立聯合創辦人、基金經理、中原資產管理投資總監
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