2022年8月9日
和黃醫藥(00013)宣布,呋喹替尼用於治療轉移性結直腸癌的FRESCO-2關鍵性全球III期研究,已達到總生存期這一主要終點;集團一直有與全球監管機構就FRESCO-2研究的試驗設計及實施保持溝通,並將與美國、歐洲及日本的監管機構討論相關數據,盡快提交上市許可申請。
集團解釋,FRESCO-2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的全球多中心臨床試驗,旨在探索呋喹替尼加最佳支持治療、對比安慰劑加最佳支持治療,用於治療標準化療及有關生物製劑治療後疾病的進展,研究亦涵蓋TAS-102和/或瑞戈非尼不耐受的轉移性結直腸癌患者。此外,在關鍵次要終點無進展生存期上,亦觀察到具有統計學意義的顯著改善,反映呋喹替尼安全性與先前臨床試驗中觀察到的達一致,完整的研究數據將提交於學術會議上發表。
和黃醫藥指出,呋喹替尼於2018年9月獲中國國家藥品監督管理局批准在中國銷售,2018年11月以商品名愛優特上市,2020年1月起獲納入中國國家醫保藥品目錄;呋喹替尼在中國以外國家或地區尚未獲批。
呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服血管內皮生長因子受體(VEGFR)-1、2及3抑制劑,而VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中,起到至關重要的作用。
另外,和黃醫藥宣布,與阿斯利康合作的SAVANNAH II期研究初步結果顯示,泰瑞沙(奧希替尼/osimertinib)與賽沃替尼聯合療法治療既往接受泰瑞沙治療後疾病進展、伴有高水平間充質上皮轉化因子過表達和/或擴增的表皮生長因子受體突變的非小細胞肺癌患者之客觀緩解率為49%,而未接受過化療患者中觀察到最高水平為52%。賽沃替尼是一種強效、高選擇性的口服藥。
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