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2022年7月26日

首款國產新冠口服藥准上市

國家藥品監督管理局公布,根據《藥品管理法》,按照特別審批程序進行應急審批,附條件批准河南真實生物科技公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應症的註冊申請,意味首款由中國研發生產的口服小分子新冠藥物正式獲批上市。復星醫藥(02196)同時公布,其控股子公司復星醫藥產業已與真實生物簽訂戰略合作協議,雙方將共同推進開發、並由復星醫藥產業獨家商業化阿茲夫定。

復藥簽獨家商業化協議

去年7月,藥監局已附條件批准阿茲夫定與其他逆轉錄酶抑制劑聯用,治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者(即愛滋病患者)。這次為附條件批准新增適應症,用於治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者。藥監局要求,上市許可持有人繼續開展相關研究工作,限期完成附條件的要求,及時提交後續研究結果。

根據協議,復星醫藥產業享有阿茲夫定的獨家商業化權利,包括經銷、進口、出 口、銷售、推廣等。雙方合作領域為阿茲夫定所有與新冠病毒及愛滋病有關的治療和預防。

復星醫藥產業將於5個工作日內,向真實生物支付1億元(人民幣.下同),並於盡職調查完成及達預期結果後,就內地市場的合作、於7個工作日內向真實生物支付3.995億元。雙方會就內地產品銷售毛利進行分成,由復星醫藥產業和真實生物按照不同渠道,以50%對50%或55%對45%的比例分配利潤。

此外,全國藥品監督管理工作電視電話會議昨天召開,藥監局局長焦紅表示,要加快新冠病毒治療藥物研發上市速度,加強疫苗創新服務和品質監管,保障病毒檢測試劑安全有效。

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