2021年9月14日
和黃醫藥(00013)公布,其處於臨床II期註冊研究階段的候選藥HMPL-689(amdizalisib)昨天獲中國國家藥監局藥品審評中心納入突破性治療藥物品種,用於治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤;濾泡性淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤的一種亞型。
候選藥獲納入突破性治療藥物的品種,可在遞交新藥上市申請時提出附條件批准申請和優先審評審批申請,或有助加快HMPL-689針對上述適應症開發和審評速度。據公司今年半年報告披露,該候選藥擬於2022年底或2023年初進行新藥註冊申請。
HMPL-689是一種強效的高選擇性PI3Kδ抑制劑。和黃醫藥指出,在臨床前藥代動力學研究中,證實HMPL-689具有良好的口服吸收、適度的組織分布和低清除率,表明其藥物蓄積及藥物間相互作用的風險較低。由於高度的靶點選擇性和優越的藥代動力學特徵,該藥有潛力成為同類藥物中具優越收益風險特徵的藥物。
百濟抗癌藥申美使用獲受理
另一方面,百濟神州(06160)昨公布,美國食品及藥物管理局(FDA)已受理其抗PD-1抗體藥物百澤安(替雷利珠單抗注射液)的新藥上市申請(BLA),用於治療以往經系統治療後不可切除、復發性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者。據《處方藥使用者付費法案》(PDUFA),FDA對百澤安上市申請作出決議的目標日期為明年7月12日。
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