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2015年2月26日

顧小培 康和健

臨床測試

大多數人都聽過「臨床測試」(Clinical trial)這個名詞。那是什麼?以一個籠統及概括性的方式解釋,「臨床」乃是與「在實驗室中」相比;換言之,這類測試已跳出了「實驗室研究」的框框,而走進了更實際的範疇;研究的對象,每每是「真人」。若研究的主題是一個藥,那麼研究的宗旨目標,會是這個藥的「療效」:也就是,試看它能否對某一種「病症」或「身體不適」做出「改善」的影響。因此測試的對象,應是「具有那種病症或身體不適」的人,而「去到」(臨)這些病人的「床」邊,是為「臨床」。「臨床測試」並不是貿然做的,也不會針對性地只在一個病人身上做。一般過程,是先行設計出一個「研究方案」,施之於一個或多個群組,然後將所得的結果,作出統計性的結論。

研究的主題,不一定是藥,也可以是(例如)一種醫療器械,憑測試去確定這東西是否真有功效,同時看看它有沒有缺點。若以「研究的主題是一個藥」而言,除了想知道這個藥的療效,另一大目的是要找出它的副作用,尤其是不良副作用。

在一個藥的臨床測試中,除了要知道此藥是用於「針對何種病患」之外,必須先行決定「在什麼人(測試對象)身上使用和比較」。為了清晰地知道這個藥的性能「好或不好」,以至「好與不好的程度」,測試時須同時利用到另一些「已確知有某種療效」的藥,或「安慰劑」(Placebo),施於不同「被測試者」的身上,從而去作出互相比較和對照,於是有所謂「對照組」之設。安慰劑可說是「假的藥」,是指一些沒有藥效、但形狀味道與主題測試藥物完全相似的東西。比方,藥廠想測試某一個(屬概念中、尚未獲批准的)藥能否降低尿酸,藥廠會找來一些尿酸高的(病)人,將他們分別編入「藥物組」和「安慰劑(對照)組」;叫他們在「不知實情」的情況下,服用不同的「藥」;然後記錄各人吃了真/假藥之後的身體反應,以供研究。

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