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美FDA:變種病毒改進疫苗 免臨床大測試

2021年2月23日

美國食品及藥物管理局(FDA)表示,變種新冠病毒的改進型疫苗,毋須進行大型臨床測試。

根據FDA周一公布的指引,藥廠如果只是修改原有已獲批准使用的疫苗,其審批過程相對較簡單,藥廠只須提交新數據,確認疫苗有效及安全便可,與現時流感疫苗的審批情況一樣。

指引稱,據研究,現時已獲批准使用的疫苗,對南非等地變種病毒的預防率較低,因此有必要發展針對變種病毒的疫苗。旗下疫苗已獲批准使用的輝瑞與莫德納藥廠表示,已着手修訂疫苗,以更有效預防病毒變種。

美國疾控中心(CDC)表示,當地發現感染英國變種病毒的個案有1661宗,感染南非變種病毒的個案有22宗,感染巴西變種病毒的有5宗。不過,包括福西在內的美國傳染病專家擔心,感染變種病毒的個案將會大幅增加。

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