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新冠疫苗研發戰 政治與科學角力

甘啟文| EJ GLOBAL plus 信觀點

2020年10月3日

針對新型冠狀病毒,全球公司和大學的研究團隊正在開發200多種疫苗。有些正在試驗以前從未許可使用的不同技術,至少6個團隊已經在安全性試驗中向志願者注射配方,亦有人開始在動物中進行測試。所有疫苗的目的都是使人體接觸不會引起疾病的抗原,希望激發免疫反應,當人被感染時,就可以阻止或殺死該病毒。目前有多種針對新冠病毒的試驗,分別依賴不同的病毒或病毒部分。

病毒疫苗

至少7個團隊正在使用弱化(Live attenuated)或滅活(Inactivated)病毒的形式開發疫苗。許多現有疫苗都是以這種方式生產,例如針對麻疹和脊髓灰質炎的疫苗,但是它們需要進行廣泛的安全性測試。在北京,有生物技術公司已經開始在人類中測試新冠病毒的滅活版本。

病毒載體疫苗

大約有25個團隊正在研究病毒載體疫苗。經過基因工程改造的麻疹或腺病毒(Adenovirus)等病毒,可以在體內產生冠狀病毒蛋白。這些病毒被削弱,因此它們不會引起疾病。這又可分為兩種類型:仍然可以在細胞內複製的,以及由於關鍵基因被禁用而不能複製的類型。要注意的是,以往在試驗預防HIV疫苗的Ad-5,曾經導致病人HIV增加病發,而不是減少。

核酸疫苗

至少有20個團隊的目標是使用遺傳指令(以DNA或RNA的形式)用於冠狀病毒蛋白,以促進免疫反應。核酸被植入人體細胞,然後攪動出新冠病毒蛋白的拷貝。這些疫苗大多數都依循編碼病毒的刺突蛋白。

基於蛋白質的疫苗

許多研究人員希望將冠狀病毒蛋白直接注入體內,也使用模仿冠狀病毒外殼的蛋白質或蛋白質外殼片段。

現時疫苗研究工作中,有70%來自業界或私營公司。從對動物和人類的小型臨床安全性研究,接着開始更大的試驗,以確定疫苗是否產生免疫反應,整個過程希望在18個月內完成。

藥廠與FDA角色逆轉

最近,由英國阿斯利康公司(AstraZeneca)和牛津大學共同開發的新冠疫苗試驗,在英國一項試驗中,一名志願者在接受該新冠疫苗後引發免疫反應,被診斷出患有橫貫性脊髓炎綜合症,可能由病毒感染引起。試驗在英國一度暫停,現已恢復,按照獨立安全審查委員會及英國藥品和保健產品監管機構的建議繼續研究。此舉動顯示把疫苗安全放在首位的重要性,科學家表示,在這樣的大型試驗中,早已預計一些參與者會不適。

另一邊廂,9家製藥公司於9月8日採取了前所未有的措施,聲稱他們將拒絕申請新冠病毒疫苗的批准,直到獲得足夠的試驗數據為止。這反映出乎意料的角色轉變:幾十年來,製造商一直批評美國食品及藥物管理局(FDA)太慢,並且在批准新產品前要求提供太多證據。但是,愈來愈多公眾擔心聯邦政府在證據不足下,仍然批准新冠病毒疫苗推出,導致情況逆轉。製藥公司擔心一旦出錯,會嚴重損害其信譽和民眾對疫苗的信心。

FDA批出授權緊急使用(Emergency Use Authorization, EUA)時,已發生過嚴重錯誤,例如曾向羥氯喹批出EUA,但到6月卻確定不太可能有效治療新冠肺炎,撤銷相關EUA。FDA在8月下旬向恢復期血漿批出EUA,但仍在治療住院患者試驗當中,能否對付新冠病毒成疑。

大選前或有初步結果

監管機構所作出的決定,應該是基於臨床試驗設計、免疫學、統計學、監管政策、經濟學、公共衞生和政治各方面綜合考慮,可確定的結果以及相關統計,是兩個關鍵決定因素。製造商一向承諾,規定任何向FDA申請疫苗批准或EUA申請,都須通過研究數據證明臨床安全性和有效性,滿足專家和監管機構的要求。FDA於6月30日發出指引,稱與安慰劑(placebo)相比,應證明疫苗能把新冠肺炎感染的發生率降低50%以上。

在許多發病率處於平穩或下降狀態的地方,有機會沒有任何試驗能在10月下旬產生足夠的臨床數據,以證明療效指標在統計學上有顯著差異。現時FDA指導文件允許EUA加速批准,可只參考抗體水平的變化,最有可能在11月3日美國總統大選日前出現統計學上的顯著差異。

評估風險唯有廣泛使用

近年來,在國會、製藥業和一些患者倡導團體的共同壓力下,即使試驗尚未充分證明與臨床益處有明確聯繫,FDA也愈來愈受實驗室測試或影像學研究的變更作為批准的基礎。因此,製造商可根據這種替代措施取得有效證據,從而獲得疫苗批准。羥氯喹和恢復期血漿的EUA都是以此方式辯解。

業界更通常的做法是,按比例縮放臨床3期試驗,以證明療效,但由此獲取不良事件(adverse event,即出現跟疫苗或藥物治療無關的作用)的訊息,將取決於招募的患者類型、試驗持續時間及確定不良事件的方式,使評估不良事件的能力有限。評估風險的最明確答案,只有在成千上萬人廣泛使用,通過批准後嚴密監測,才可以檢測和量化副作用。

部分公眾已經對新疫苗開發過程持懷疑態度。在一項民意調查中,不少受訪者認為此過程更多是由政治而不是科學推動。無論10月發生什麼情況,這個信譽問題都將不可避免。幸運的是,儘管先前的EUA失誤削弱人們對FDA的信任,但疫苗生產商為未來兩個月的關鍵決策奠定了基礎。政府的回應不僅有助於確定首批新冠肺炎疫苗的命運,而且還將有助於確定公眾對科學政策的信任。

甘啟文  香港中文大學醫學院 名譽臨床副教授

 

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