2021年12月6日
開拓藥業(09939)研發中的新冠口服小分子藥普克魯胺,正在進行三項III期全球多中心臨床試驗,其中一項針對輕症患者於美國等七國展開的III期臨床,最快本月公布中期數據。該公司董事會主席及行政總裁童友之接受本報專訪稱,該藥與公司另一項III期臨床中針對脫髮的候選藥福瑞他恩,將成為開拓藥業能否從生物科技公司,轉變為生物製藥企業的關鍵。普克魯胺III期臨床的最終結果報告預計於明年2、3月發布。
有望成為生物製藥企業
普克魯胺的三項III期臨床中,分別有兩項針對輕、中症患者,一項針對重症。本月將公布中期數據的七國臨床試驗,目前入組患者接近500個,主要在美國進行,預計月內完成660多名患者全部入組。另一項輕症臨床,目標覆蓋包括中國在內的五個國家,計劃入組600至700名患者,亦在全力招募患者當中。
至於另一項由美國、中國等14個國家參與的重症臨床,本月初在美國一些中心開始病人入組,該臨床原計劃招募1000名患者,正在與美國食品及藥物管理局(FDA)溝通,或調低目標入組患者人數。
童友之表示,普克魯胺的上述多中心臨床也在南非推進當中,不排除已有感染新病毒株Omicron的患者被招募參與試驗,暫未知情況。但他透露,普克魯胺作為小分子藥物,作用機制是針對一些穩定的靶點,治療效果受病毒株變異的影響較低,與之相比,中和抗體藥物則須對每一個變異病毒株進行逐一測試,有效性亦各不同。
他續說,普克魯胺在巴西的科學性臨床試驗中,展現出對重症患者的有效性,死亡率降低約70%至80%。他承認,巴西臨床試驗中,對照組(患者服用安慰劑)死亡人數過高引發的負面輿論,對公司及合作方在海外推動普克魯胺申請新冠治療緊急使用授權(EUA)造成負面影響。
明年首季前無融資需求
開拓藥業目前產品管線中有七個項目處於臨床階段,防治脫髮的候選藥福瑞他恩亦在III期臨床中,童友之解釋,該藥II期臨床數據顯示,較市場已獲FDA批准的兩款競品藥物非那雄胺(保法止)、米諾地爾在安全性、有效性具有優勢,爭取明年下半年完成III期臨床,並隨後申請新藥註冊,希望2023年能開始商業化。
童友之坦言,作為一間本土生物科技公司,III期臨床開支及為商業化進行的生產準備,使公司面臨經濟壓力,但至少在明年首季前無融資需求。
採訪、撰文:王小青
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