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2019年11月11日

區結成醫生 生命倫理線

生物庫、知情同意與公益

香港劫難未過,社會撕裂外,公眾對政府的基本信任也在快速蒸發。近例是食物及衞生局長在電視訪問中解說,催淚彈對身體造成不適僅是短暫的,水炮車的顏色水劑亦是無毒的,大多數市民人若非完全不信,也會覺得這是對公共健康風險的輕描淡寫。此時期,食衞局一些重要的政策事項仍在推進,祈盼社會公眾有成熟的就事論事的底子去看待。事項一是9月初食衞局就預設醫療指示立法向公眾諮詢;事項二是年初成立的基因組醫學督導委員會近期完成了階段性工作,將就發展路向提出建議。我在兩個事項都有些機會直接或間接地提供一些意見。本文針對後者基因組醫學範圍的生物樣本庫(biobank,簡稱生物庫)題目,談「知情同意」的問題。

建設生物庫在過去的20年間成為熱潮,各國視之為科研與創新的基礎建設。把生物樣本儲藏起來,供日後分析、研究和其他用途,不是新事物,當基因組學(Genomics)興起,人體組織生物庫與大數據概念結合,政府與企業的投資規模愈來愈大。

這些生物醫學與生物科技範疇的事情本來離開普通人很遠,但在很多國家也是社會關注的倫理議題。醫學科研要求合理的知情同意,這是以尊重個人權利為基礎。近年有些討論在問:個人權利為本之外,可否也考慮社會的「共同利益」(common good),把傳統的知情同意模式放寬?

核心問題

核心問題是採集和儲存人體組織樣本和資料,供研究者共用,必然涉及獲取「知情同意」。舉例說,醫治癌症病,幾乎百分百需要採集腫瘤組織,供組織學診斷;現今治療腫瘤,又常會進一步做基因測試,更為精細地分類和設計標靶治療方案。這是為了病人本身的治療需要,並沒有特別複雜的「知情同意」問題。設想一個醫療或大學機構每年收集數以百計的腫瘤組織樣本,如果每個病人治療完成後就把樣本丟棄,這豈非極大的浪費?因為隨着科學進展,與病人醫療資料相連的組織樣本,日後很可能有切實的科學研究和科技開發的價值。如果病人能理解這個有點近似捐贈的概念,為了未來病人的利益而同意機構儲存樣本,開放性地用於研究,這就是「共同利益」概念。本文標題選用了更寬的「公益」字眼,可能較容易理解。

具體的難處在於,一旦涉及科研和收集個人資料,就得嚴格地合規合法。傳統的「知情同意」概念是,我參與一項研究,需要知道這研究對我有何風險、得益或損害。我同意參與一項研究,不等於同意參與它引伸的所有附帶研究,以至一些目前連概念都未有的研究。如果涉及例如個人基因的資料,感覺上就更為敏感。再進一步,生物樣本庫可能是未來生物科技產業的引擎,最終可能牽涉商業利益,這又多了一層考慮。

中間落墨

在傳統的「知情同意」與全開放性的捐贈概念之間,有很多中間落墨的方案在各國試行。去年發表的一份研究報告檢視了20個國家的生物庫的做法,確定了有12個國家決定採用某種形式的「廣泛同意」(broad consent)程序。

Broad consent是否應一律譯為「廣泛同意」我還不太肯定,因為視乎同意的範圍有多大,日後的應用有多開放,它可以是比傳統的知情同意較為寬廣,也可以是十分廣泛,不能一概而論。

從保護個人權利的角度出發,以共同利益作為要求個人犧牲的理據不是沒有爭議的,因為在政治範圍,政府可能把共同利益或公共利益(public interest) 作為藉口管制人民的行為。有些公共衞生措施沒有爭議,例如強制司機和乘客使用安全帶。在器官捐贈方面,年前政府曾諮詢公眾,香港可否改為實行「默許同意」(opt-out)制度,即生前若無表示反對,就視為同意在死後捐出器官。我個人傾向有條件支持「默許同意」,但諮詢結果是有爭議的,最終沒有推行。

與生物庫有關的知情同意問題並沒有捐出器官那麼嚴重,broad consent比起opt-out溫和得多,但我看broad consent仍然是要有條件的,那是必須建立一套良好可信的管治(governance)制度,不能任由生物庫的發展讓市場主導,機構不能在黑箱中作業。

世界醫學會(WMA, World Medical Association)正在編寫《關於健康資料庫和生物樣本資料庫倫理考慮宣言》。它的思路是生物庫要考慮倫理、法律和社會問題,建立有關生物樣本資料庫應符合通用的標準、有品質管制和對公眾負責。這似乎也是傾向於以良好規範和良好管治取信於公眾。

參閱:

1.M. A. Rothstein, H. L. Harrell et al. Broad Consent for Future Research: International Perspectives. IRB: Ethics & Human Research, the Hastings Center, Nov-Dec 2018.(網址:https://www.thehastingscenter.org/irb_article/broad-consent-future-research-international-perspectives/

2.雷瑞鵬、馮君妍:〈生物樣本資料庫的泡沫已經破裂了嗎?〉(網址:http://kuaibao.qq.com/s/20180529G1AHOD00?refer=spider,轉載自《醫學與哲學》2018年第5期。)

撰文:區結成醫生_中文大學生命倫理學中心總監

 

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