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2018年12月7日

唐嘉其 醫事藥典

生物相似製劑(三)

由於生物相似製劑是新生事物,所以對於怎樣註冊它,世衞及全球各國衞生監管當局花了頗多時間資源研究和討論。到了現在,儘管還未完善,但各國也已陸續發展出自己的相關指引,可讓藥廠跟隨。 過往的小分子藥物在專利權屆滿後,各家藥廠基本上便可以自行生產。然後,只要證明產品的結構與原廠藥一樣,藥物在人體內吸收與代謝 ...

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