2018年1月11日
一顆藥丸的研發,雖不像高科技產品可容易從外表發現,但其實內裏大有學問。新藥的誕生不僅是超過10年的科研成果,其後的生產過程亦要符合嚴謹的國際標準,以保障病人健康。
事實上,原創性的新藥要成功推出巿場成為「原廠藥」,背後所費的時間、資金和人手是非常龐大的。國際性科研藥廠在研發過程中,相當重視藥物安全和效用,每種新藥平均要經過50萬次實驗室檢測、多次臨床試驗,以及近萬名志願病人的參與,耗時超過10年才能誕生。
藥物正式投放巿場後,保持藥效和品質的一致是相當重要的。就此方面,國際性科研藥廠有嚴謹的管理及監督。廠方會選用國際藥典標準的優質原材料,在國際認可優質安全標準如GMP、GLP的廠房生產,全程均通過國際生產質量管理標準PIC/S,並符合環保安全規範。製成的藥物每批皆附有產品檢驗證書COA,並由國際衞生機構註冊認可。整個生產過程都維持最高水平衞生標準,嚴守無菌的作業環境。另外,藥廠亦會慎選物流夥伴,確保藥物於運送過程中的溫度和濕度受到嚴格監控,以免影響藥物質量。
科研藥廠為進一步照顧患者所需,更設有醫療熱線,由專員為醫護人員和病人提供藥物資訊。藥物推出市場後,亦會持續收集病人用藥後的數據,如出現不良反應,會作長期評估以提升藥物效益。
每項原廠藥物都是尖端科學研究和頂級生產工藝的結晶,病人於服用藥物前,不妨多諮詢醫生的意見,了解哪種藥物種類最適合自己。
作者為註冊藥劑師
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