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2017年10月9日

區結成醫生 生命倫理線

保障脆弱人群成障礙?

這問題經常討論但不易簡單定論。以孕婦為例,如果因為怕試驗對胎兒造成危害風險,一律不讓她們加入研究做受試者,長遠而言相關的醫學和治療便停滯不前,個別孕婦受保障的代價是未來許多孕婦不能得益?

合理的研究指引都不會禁止以孕婦為人體試驗對象,但對試驗中的干預(例如藥物、侵入性的診斷方法)的安全性會有更嚴的要求,知情同意的過程必須披露對孕婦和胎兒的所有已知風險,而且風險與對他們的裨益必須相稱。

認知障礙患者又如何?「老年癡呆症」是迫在眉睫的整體人口健康挑戰,研究開發醫學和護理新產品很有迫切需要,但除了非常早期的患者,知情同意程序並不適用。

台灣於2011年公布《人體研究法》,教育部為此編印官方指引《人體試驗──研究倫理的理念與實踐》,其中一章以案例解讀實踐中的原則。有一個案例是這樣的:研究計劃擬納入20名中至重度失智症(老年癡呆症)老人及20名智能正常的老人進行腰椎穿刺取腦脊髓液進行分析,以探討失智症的致病機制。IRB的審查意見是,本研究對受試者沒有直接利益,卻有明顯高於微小風險之潛在併發症,故不予核准執行。

指引編者的剖析是,因為這些老人是缺乏決定能力的易受傷害族群,必須受到額外的保護,代理決定者例如家人必須以受試者的權益和福祉為最優先考量,無權代失智老人同意參與風險高於利益的試驗。但指引也在另一節提及,研究倫理原則要因時空變遷而不斷調整。如果人體研究的規範「獨尊」受試者的個人利益,禁止「拔一毛以利天下」,是否過當?作者說,「近年來對於研究的利益逐漸又返回往『社會利益』思考。」

新加坡的科研發展進取,在倫理原則方面樹立了一條有新加坡特色的Principle of Solidarity,意思是個人與群體利益在社會中相依存,研究若關乎群體利益,即使對受試者個人並無好處,亦應考慮允許進行。

 

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