« 返回前頁列印

2018年12月7日

醫事藥典 唐嘉其

生物相似製劑(三)

由於生物相似製劑是新生事物,所以對於怎樣註冊它,世衞及全球各國衞生監管當局花了頗多時間資源研究和討論。到了現在,儘管還未完善,但各國也已陸續發展出自己的相關指引,可讓藥廠跟隨。 過往的小分子藥物在專利權屆滿後,各家藥廠基本上便可以自行生產。然後,只要證明產品的結構與原廠藥一樣,藥物在人體內吸收與代謝的情況也相同,再通過品質檢定,便可申請上市。當中的代謝研究,大概數月之間便可完成。 不過,由於生物相似製劑的結構與原廠藥並非百分百相同,所以除了上述的測試外,當局還會額外要求藥廠進行臨床研究,就像研究新藥一樣,看看藥物在病人身上能不能達到預期的療效和有沒有新的副作用。只是臨床研究須時甚久,往往得花上 ...

(節錄)全文共743字